原研药的研发投入高、创新难度大、上市周期较长、价格相对较高，药品专利的高收益性导致了原研药和仿制药企业之间的利益差异，需要相关制度来平衡——药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）在我国的落地应运而生。
国务院新闻办公室日前举行的2023年上半年知识产权工作新闻发布会展示了该制度实施两年来取得的相关实践成果：截至目前，国家知识产权局共收到相关行政裁决案件请求140件，结案112件，已审结的案件平均结案周期约为166天，有力保护了药品知识产权权利人的合法权益。
实施落地 提升保护水平
2021年施行的新修改的专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制，规定在药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或利害关系人可以通过行政、司法途径解决相关专利权纠纷。
基于前述规定，国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，通过建立一系列制度，实现仿制药上市审批与创新药专利有效性审核的相互链接。中国上市药品专利信息登记平台上线，为落实药品专利纠纷早期解决机制搭建起基础数据平台。最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》，为及时公正审理好这类案件提供了明确指引。
这些制度措施形成了药品专利纠纷早期解决的“中国方案”，为高效严格保护药品知识产权权利人的合法权益提供了法治保障。
实践探索 深化机制运用
我国在药品专利链接行政裁决和司法审判中已探索形成一些初步经验。截至目前，国家知识产权局共收到相关行政裁决案件请求140件，结案112件，案件涉及30余种药品，50多种规格。共有25家原研药企作为请求人对42家仿制药企业提出请求，其中抗肿瘤药物马来酸奈拉替尼片涉及的案件数量最多。已审结的案件平均结案周期约为166天，最短结案周期为35天。我国首例药品专利链接诉讼案也已在最高人民法院审理落槌。
国家知识产权局知识产权保护司司长张志成表示：“该项制度的落地实施，既加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了创新药企和专利权人合法权益，改善了医药创新环境，进一步激发了企业研发创新的积极性；同时也促进了仿制药企业开展仿制药研发活动，鼓励其发起专利挑战，促进仿制药尽早上市，提高药品可及性。”
当前，药品专利纠纷早期解决机制在我国刚刚运行2年，对于如何规范专利声明信息的真实性和充分性、如何考量当前可登记专利范围之外的特殊情形、首仿挑战成功如何界定等实务问题，仍需持续稳健深入地进行探索。但可以肯定的是，我国对于加大药品领域知识产权保护力度，对医药创新成果给予更多重视、扶持和保护的方向不会变。有关部门将持续探索更加符合我国国情的医药知识产权保护模式，促进新药好药更多更好惠及人民群众。（记者 李杨芳）
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